Auslaufende Brustimplantate, pfuschig gefertigte Hüftprothesen, funktionsgestörte Herzschrittmacher – die ab 2020 gültige MDR soll Anwender vor mangelhaften Medizinprodukten schützen.
Der Skandal schlug weltweit Wellen: Aus Kostengründen hatte ein französischer Hersteller Brustimplantate mit billigem Industriesilikon gefüllt. Die Folge: Die Hülle wurde brüchig, das Silikon lief aus. Tausende Frauen mussten sich einer aufwändigen Revisions-OP unterziehen, um die gesundheitsgefährdenden Implantate auszutauschen. Weitere Beispiele für Meldungen zu mangelhaft produzierten oder nicht ausreichend klinisch getesteten Medizinprodukten gibt es zu Hauf. Erst im Februar dieses Jahres gab es eine Rückrufaktion für vermutlich gestörte Herzschrittmacher.
Wenn Medizinprodukte, deren eigentlicher Zweck es sein sollte, Leiden zu heilen und die Lebensqualität der Anwender zu verbessern, gesundheitliche Folgeschäden verursachen, läuft etwas ganz entschieden falsch. Das sah auch das Europäische Parlament so und erarbeitete mit der Medical Device Regulation, kurz MDR, ein neues, die aktuell schon strengen Richtlinien für Hersteller von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union nochmals verschärfendes Regelwerk. 2020 wird es endgültig verbindlich.
Damit haben Sie nichts am Hut, Sie sind schließlich kein Hersteller? Weit gefehlt! Sie als Anwender sind der Grund, warum es das neue Regelwerk überhaupt gibt.
Denn das Hauptanliegen der neuen Verordnung ist Ihr persönlicher Schutz. Schutz vor einer Versorgung mit mangelhaft produzierten, nicht ausreichend auf Wirksamkeit oder eventuelle Folgeschäden getesteten, im schlimmsten Fall gesundheitsgefährdenden Medizinprodukten wie die oben erwähnten Implantate. Branchenexperten nennen die MDR daher auch kurz und präzise Patienten-Schutzgesetz.
Was für Anwender mehr Schutz bedeutet, bedeutet für Hersteller einen deutlich erhöhten Aufwand. Sämtliche Neuprodukte müssen eine ausführliche Konformitätsbewertung durchlaufen, bevor sie zertifiziert und am Markt eingeführt werden dürfen. Hierbei wird kontrolliert, ob das Produkt auf Basis eines sorgfältig, speziell hierfür erstellten Qualitätsmanagements produziert wurde und allen aktuellen gesetzlichen Vorgaben und Normen entspricht. Die tatsächliche Funktionalität und Wirksamkeit der Versorgung muss in Form einer detaillierten klinischen Studie nachgewiesen werden. Jedes Produkt muss einer Risikoanalyse und -bewertung unterzogen werden, anhand derer die Klassifizierung in verschiedene Risikoklassen erfolgt. Erst dann gibt es die entscheidende Zulassung.
Hersteller medizinisch-technischer Produkte wie die DIETZ Group, die schon immer Wert auf eine bestmöglich sichere und funktionale Versorgung durch qualitative Hilfsmittel gelegt hat, begrüßen die neue Regelung als längst überfällig:
„So können die Anwender sicher sein, im Handel qualitativ gleichwertige Produkte miteinander vergleichen zu können. Das ist für alle Beteiligten deutlich fairer, da Wettbewerbsverzerrungen durch minderwertigere Hilfsmittel vermieden werden.“
Alexander Hammoud, Vertriebsleiter DIETZ-Rehab
Unser Fazit: Die MDR erhöht den Produktionsaufwand für die Hersteller, sorgt aber zugleich für ein deutlich transparenteres, verlässlicheres und vor allem sichereres Produktangebot für Sie als Anwender. Sie brauchen mehr Details? Die ganz Tapferen unter Ihnen können hier online im neuen Regelwerk schmökern.
